醫(yī)藥行業(yè)壁壘高，具有研發(fā)周期長、成本投入大、技術(shù)創(chuàng)新難以及回報(bào)利潤高等特點(diǎn)。與此同時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)屬于高度監(jiān)管行業(yè)，藥品從研發(fā)、生產(chǎn)，到流通、銷售以及售后安全等各個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)受到嚴(yán)格監(jiān)管和控制。近年來，醫(yī)藥相關(guān)的法律法規(guī)日益趨嚴(yán)，整個(gè)行業(yè)全生命周期追蹤、追溯體系的建立勢在必行。

因此，面對(duì)法規(guī)監(jiān)管的嚴(yán)格要求、市場的巨大潛力以及藥品上市的成本壓力，如何通過數(shù)字化手段保障藥品質(zhì)量的安全有效、加快藥品的上市時(shí)間、提高藥品的生產(chǎn)效率，已成為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)話題。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型難點(diǎn)

數(shù)字化轉(zhuǎn)型的目標(biāo)是通過數(shù)字技術(shù)廣度、深度的綜合應(yīng)用，改變企業(yè)的業(yè)務(wù)流程，完成企業(yè)自身的轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)在行業(yè)競爭能力、產(chǎn)品創(chuàng)新能力、品質(zhì)控制能力、運(yùn)營管控能力等方面的飛躍。

進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型已成行業(yè)共識(shí)。但制藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型的發(fā)展周期性長、復(fù)雜程度高，在轉(zhuǎn)型過程中企業(yè)常會(huì)感到“心有余而力不足”，它們通常會(huì)面對(duì)如下現(xiàn)實(shí)問題：數(shù)字化轉(zhuǎn)型能力不夠、改造成本偏高、人才儲(chǔ)備不足、轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略不清晰。在此背景下，以數(shù)據(jù)為核心要素，以科技為支撐，以提高生產(chǎn)效率為主線，對(duì)制藥產(chǎn)業(yè)鏈的全要素進(jìn)行數(shù)字化再造，將是其數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)的核心命題。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型路徑

制藥企業(yè)進(jìn)行數(shù)字化轉(zhuǎn)型的進(jìn)程可分 4 步進(jìn)行推進(jìn)：

一是發(fā)展醫(yī)藥智能裝備，實(shí)現(xiàn)在機(jī)檢測，補(bǔ)償加工誤差，提高加工精度。

二是發(fā)展醫(yī)藥智能生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、實(shí)時(shí)生產(chǎn)狀態(tài)監(jiān)控、在線質(zhì)量檢測、柔性生產(chǎn)、小批量多品種生產(chǎn)模式。

三是發(fā)展智能車間，對(duì)生產(chǎn)狀況、設(shè)備狀態(tài)、能源消耗、生產(chǎn)質(zhì)量以及物料消耗等進(jìn)行實(shí)時(shí)采集和分析，實(shí)現(xiàn)有效排產(chǎn)和合理排班，構(gòu)建以過程透明、業(yè)務(wù)協(xié)同為目標(biāo)的 MES/LIMS 系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的透明化、業(yè)務(wù)的一體化；建立精細(xì)化管控系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)完整精細(xì)化過程管控和電子批記錄；局部構(gòu)建智能化板塊，提升整體生產(chǎn)質(zhì)量數(shù)字化、智能化管控水平，并將其集成在企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)中。

四是發(fā)展智能工廠，利用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等技術(shù)，結(jié)合制藥工藝和智能裝備的升級(jí)，逐步提升系統(tǒng)智能化管控能級(jí)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的自動(dòng)化、透明化、可視化以及精益化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品檢測、質(zhì)量檢驗(yàn)和分析以及生產(chǎn)物流與生產(chǎn)過程的閉環(huán)集成；擴(kuò)展橫向、縱向、端到端的系統(tǒng)集成，構(gòu)建完整的智能制造系統(tǒng)。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型關(guān)鍵點(diǎn)分析

以信息流動(dòng)的自動(dòng)化來驅(qū)動(dòng)流程的自動(dòng)化，是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的主要特征，而實(shí)現(xiàn)信息流動(dòng)自動(dòng)化的關(guān)鍵在于做好設(shè)備自動(dòng)化系統(tǒng)集成、信息化系統(tǒng)集成以及工業(yè)網(wǎng)絡(luò)和信息安全。

（1）設(shè)備自動(dòng)化系統(tǒng)的集成

規(guī)劃自動(dòng)化系統(tǒng)架構(gòu)時(shí)，為實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)采集和集中監(jiān)控，不僅要考慮 SCADA/DCS（數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng) / 分散控制系統(tǒng)）與設(shè)備在數(shù)據(jù)上的互聯(lián)，更需要考慮通過 S88 批處理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)配方層級(jí)上的互聯(lián)，并為與 MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）的集成提供更高的便利性。針對(duì)新廠的規(guī)劃，應(yīng)注意單機(jī)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化，具體內(nèi)容包括使用的接口、協(xié)議、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)格式、ERES（電子記錄和電子簽名）、時(shí)鐘同步功能等。針對(duì)老廠設(shè)備集成的規(guī)劃，應(yīng)根據(jù)設(shè)備控制系統(tǒng)的現(xiàn)狀，提出不同的集成方案，具體內(nèi)容包括接入方式（直接接入 / 網(wǎng)絡(luò)協(xié)議轉(zhuǎn)換接入 / 設(shè)備自控系統(tǒng)接口升級(jí)改造接入）、交互的數(shù)據(jù)等。

（2）信息化系統(tǒng)集成

以MES 為例，制藥企業(yè)在集成時(shí)有諸多顧慮，例如，MES 上線是否會(huì)暴露更多質(zhì)量問題？操作員能否適應(yīng) MES 的生產(chǎn)操作方式？如何提出針對(duì)性的 URS（用戶需求說明）？是否能在法規(guī)要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)前完成？為了消除這些顧慮，進(jìn)行 MES 規(guī)劃時(shí)就需要提出一些針對(duì)性的要求，包括：MES 應(yīng)具備與 SCADA/DCS的無縫集成能力；MES 應(yīng)采用成熟平臺(tái)，功能以配置為主，避免需要過多的代碼開發(fā)；MES采購前應(yīng)選擇專業(yè)的咨詢團(tuán)隊(duì)，并形成有針對(duì)性、可以落地的URS ；MES 應(yīng)按重要性分步實(shí)施，在確保合規(guī)的同時(shí)兼顧靈活性；業(yè)主應(yīng)盡早介入 MES 的規(guī)劃并參與實(shí)施，這樣有助于項(xiàng)目的成功實(shí)施和順利交付。

（3）工業(yè)網(wǎng)絡(luò)和信息安全

需要考慮設(shè)備層級(jí)、控制層級(jí)、生產(chǎn)管理層級(jí)、企業(yè)管理層級(jí)對(duì)網(wǎng)絡(luò)的需求的差異，建立分層或VLAN 的網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)。設(shè)備層級(jí)和控制層級(jí)的通信，需要具有實(shí)時(shí)、抗干擾和能夠快速診斷等特性，而這一需求可以通過約束工業(yè)交換機(jī)、線纜及接頭等硬件要求來滿足。隨著 MES 移動(dòng)終端以及移動(dòng)設(shè)備的增多，需要以工業(yè)級(jí) AP（無線訪問節(jié)點(diǎn)）的布局來構(gòu)建無線網(wǎng)絡(luò)。另外，為提高設(shè)備在故障和緊急狀態(tài)下的維護(hù)效率，還需要規(guī)劃遠(yuǎn)程維護(hù)平臺(tái)來實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程維護(hù)功能。隨著系統(tǒng)的互聯(lián)，信息會(huì)在生產(chǎn)區(qū)域、辦公區(qū)域以及因特網(wǎng)之間流動(dòng)，此時(shí)就應(yīng)該確保網(wǎng)絡(luò)安全和信息安全，需要規(guī)劃多層次的網(wǎng)絡(luò)安全和信息安全體系架構(gòu)，以預(yù)防網(wǎng)絡(luò)風(fēng)暴、外界非法入侵等各種網(wǎng)絡(luò)安全事件，滿足制藥企業(yè)安全生產(chǎn)的功能要求。

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