信息化是現(xiàn)代企業(yè)規(guī)范和敏捷管理的科學手段，相對于其他行業(yè)，制藥行業(yè)有其鮮明的 “合規(guī)”性。而面對復雜嚴謹?shù)纳a(chǎn)管理體系，制藥企業(yè)往往是通過一整套完整的信息化解決方案支撐業(yè)務(wù)流轉(zhuǎn)，從工藝開發(fā)、生產(chǎn)運行、流程控制到整個管理體系系統(tǒng)升級，借助ERP集成到一個屏幕、一個按鈕、一個簡單的操作，從而在解放企業(yè)的運營效率的同時，應(yīng)對質(zhì)量、控制、數(shù)據(jù)完整性等一系列合規(guī)性要求。

依托ERP系統(tǒng)信息化管理物料出入庫

信息化技術(shù)在物料管理環(huán)節(jié)的引入，可對物料采購、入庫、領(lǐng)用整個過程的數(shù)據(jù)信息進行詳實記錄，確保物料來源便于追溯，可清晰掌握各批次產(chǎn)品生產(chǎn)所應(yīng)用原輔料的生產(chǎn)批次。可依托于 ERP 系統(tǒng)，在信息技術(shù)支持下完成物料的出入庫、調(diào)撥領(lǐng)用，并實現(xiàn)精細的物料賬目核對與報表統(tǒng)計。如物料出庫方面，可利用 ERP 系統(tǒng)的庫存管理功能，對出庫材料的品種、數(shù)量進行統(tǒng)計，也可標注具體的出庫時間與日期，詳細記錄材料領(lǐng)用部門或領(lǐng)用人員。

利用WMS條形碼技術(shù)全程監(jiān)控

倉儲及生產(chǎn)管理中，可將條形碼技術(shù)引入其中，實時追蹤監(jiān)測物料流向，操作人員可通過連接于 ERP 系統(tǒng)之上的手持設(shè)備獲取物料的條形碼信息，在掃描設(shè)備支持下對物料信息進行錄入，以便物料流轉(zhuǎn)時，各環(huán)節(jié)均可對其信息進行自動校對與補充，通過物料生產(chǎn)過程的全程監(jiān)控，避免生產(chǎn)中應(yīng)用不符合規(guī)定要求的物料。

集成MES生產(chǎn)管理系統(tǒng)提升質(zhì)量管理

制藥企業(yè)應(yīng)在信息技術(shù)基礎(chǔ)上完成生產(chǎn)管理系統(tǒng)的科學構(gòu)建，多方面采集生產(chǎn)中的各項數(shù)據(jù)信息，從而提高整個生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制效果?？稍诖讼到y(tǒng)支持下，動態(tài)化監(jiān)測生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備的各項參數(shù)情況，并對生產(chǎn)中的參數(shù)變化與生產(chǎn)工藝要求進行比對，及時向質(zhì)量管理系統(tǒng)傳送生產(chǎn)中收集到的參數(shù)信息。生產(chǎn)管理系統(tǒng)可將不正常的參數(shù)檢測出來，并在參數(shù)接近限定值時發(fā)生警報，質(zhì)量管理部門接收到預警信息后可及時做出應(yīng)對，實現(xiàn)更加嚴格的生產(chǎn)流程監(jiān)控。此外，生產(chǎn)管理系統(tǒng)還可自動統(tǒng)計數(shù)據(jù)、自動生成生產(chǎn)報告，可對藥品的質(zhì)量趨勢進行預測，并以預測結(jié)果為依據(jù)完善與改進生產(chǎn)工藝。

建立實驗室信息化管理系統(tǒng)

利用信息技術(shù)手段構(gòu)建實驗室信息管理模塊，從而實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)集中化管理，提升質(zhì)量管理體系的規(guī)范性。通過系統(tǒng)可信息化處理實驗室業(yè)務(wù)流程，監(jiān)測儀器設(shè)備，并可實現(xiàn)標物標液、化學試驗環(huán)節(jié)的信息化，完成文件記錄。詳細記錄批次請檢、樣品接收信息，同時對檢驗以及檢驗結(jié)果等信息進行自動記錄，并及時公布檢驗結(jié)果，自動記錄批次放行等信息。實現(xiàn)自動化收集與統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息，從而對藥品質(zhì)量的變化趨勢進行預測與分析。

增強質(zhì)量管理系統(tǒng)功能適配GMP 要求

基于 GMP 要求增強質(zhì)量管理系統(tǒng)功能模塊：

? 信息錄入模塊，主要負責藥品相關(guān)基本信息、生產(chǎn)信息、藥品檢驗信息、銷貨退回藥品檢驗信息的錄入。

? 成品藥抽查模塊，結(jié)合藥品特點確定檢驗規(guī)則及方法，明確檢驗批次數(shù)量，抽檢成品藥質(zhì)量，對檢驗未達標的藥品進行源頭追查，防止劣質(zhì)藥品流入市場。

? 偏差處理模塊，自動化統(tǒng)計生產(chǎn)信息，演示分析出現(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)，自動統(tǒng)計偏差報表，確定出現(xiàn)偏差的部門，從而給出可行性的偏差處理對策。

? 變更控制模塊，追蹤監(jiān)測變更申請、預審批過程，還要對變更執(zhí)行情況進行跟蹤，實時監(jiān)測后續(xù)審批情況，及時更新審批信息。

? 審計模塊，主要負責審計供應(yīng)商，并審計內(nèi)部質(zhì)量管理情況，還可自動制作審計報表并實現(xiàn)自動發(fā)布。

? 投訴管理模塊，可在此模塊基礎(chǔ)上集成 QMS 系統(tǒng)，從而實現(xiàn)客戶投訴信息的收集與快捷響應(yīng)與處理。

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